БРАК В РЕГИСТРАЦИИ

БРАК В РЕГИСТРАЦИИ

По информации с разных регионов страны, начались сбои поставок отечественных медицинских изделий в лечебно-профилактические учреждения…

style="margin-bottom: 0. 0001pt; text-align: center; text-indent: 14. 2pt; line-height: 13pt;">Как создать дефицит

…Причем в списке этих изделий есть очень нужные и важные, к примеру, в области борьбы с внутрибольничными инфекциями. Из-за этого медучреждениям грозят серьезнейшие последствия. И дело не в каких-то сиюминутных международных явлениях, если кивать на существующие санкции. Речь идет о прекращении поставок отечественной продукции, и началось это задолго до санкций. Притом, что заводы по выпуску медицинской продукции продолжают исправно работать. Пока исправно - без отгрузок кризисные явления начнутся и в медицинской промышленности.

Что происходит?

С одной точки зрения – ничего особенного: обновилась система регистрации медицинских изделий. А вот точка зрения с сайта уполномоченного по правам предпринимателей:

«В настоящее время вся система допуска (государственной регистрации) медицинских изделий на российский рынок находится фактически в коллапсе. Всего за 2013 год по новым правилам было выдано 38 регистрационных удостоверений (в гг. от 5 до 7 тыс. ), то есть количество ежегодно регистрируемых в России медицинских изделий сократилось более чем в 100 раз. Сроки регистрации увеличились в три раза и составляют для самых простых медицинских изделий (хирургическая одежда и белье) около 8 месяцев, для сложных – намного больше. Полная стоимость госрегистрации одного изделия составляет не менее 500 тысяч рублей.

Коллапс вызван Постановлением Правительства №1416, согласно которому: для всех изделий вне зависимости от потенциального риска применения вводится «двухэтапная» экспертиза (на нее отправляются даже бахилы, прикроватные тумбочки или деревянные шпатели); количество экспертных организаций сократилось с четырех до двух (нагрузка на каждую из них увеличилась в 8 раз)…».

Долгая дорога по этажам одного здания

Уже понятно: новинок можно не ждать. И не то, чтобы новинок: усовершенствование изделий влечет за собой такой же марафон регистрации. Вот образец из переписки задействованных в регистрации госучреждений между собой.

Письмо из РОСЗДРАВНАДЗОРА в ФГБУ «ЦМИКЭЭ Росздравнадзора». Почтовый адрес у обеих организаций совпадает. «Государственное задание на проведение экспертизы медицинского изделия (I этап). В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 27. 12. 2012 №1416 «Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий» Росздравнадзор направляет для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности комплект документов на изделие «Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий…». По результатам экспертизы заявления о регистрации и документов… представить заключение о возможности/невозможности клинических испытаний медицинского изделия».

Преамбула такова: изготовитель, изучив спрос, решил сделать стерилизуемыми серийно изготавливаемые миллионными тиражами полимерные медицинские контейнеры, то есть отливать их из другого материала, из которого уже изготавливает ряд подобных изделий. Есть и отечественные аналоги на рынке, но – обратите внимание: это только Первый этап регистрации и - полная ВОЗМОЖНОСТЬ заключения о НЕВОЗМОЖНОСТИ клинических испытаний этой «новинки».

Гладко было на… овраге, да забыли про бумаги

Пусть так – всегда новое с трудом пробивает себе дорогу. Но в дефиците оказалась серийная продукция медпрома, и ЛПУ, противореча сегодняшним лозунгам «покупаем только российское», уже ищут импортные замены и так невеликому перечню своего, отечественного.

Перерегистрация серийных медицинских изделий по новым Правилам не только не менее сложна: ее слишком мягко описать даже словами «кошмарить бизнес». Постановление правительства №1416 не охватило своим действием серийно выпускаемые медицинской промышленностью медизделия, срок регистрационных удостоверений которых заканчивался с 01. 01. 2013 г. В результате предприятия, с чего и началась статья, вынуждены останавливать серийное производство и повторно проводить процедуру регистрации этих медизделий как новых, т. е. проходить весь комплекс испытаний – технических, токсикологических, клинических. Это дорогостоящая и длительная процедура, которая уже привела к снижению объемов выпуска медицинских изделий.

Кроме этого указанное выше постановление и ряд выпущенных позднее Росздравнадзором нормативных актов были введены без подготовительного периода, непродуманно. Предприятия не были оповещены о конкретных требованиях, как оформления, так и содержания. В результате - многочисленные отказы на разных этапах регистрации.

На этапе экспертной оценки качества, эффективности, безопасности медицинских изделий Росздравнадзором постоянно изменяются и ужесточаются требования, не предоставляется возможность устранения замечаний в соответствии с п. 21 постановления № 1416. Нет процедуры обжалования экспертной оценки. В результате предприятиям приходится начинать процедуру регистрации с начала, с большой потерей времени и повторной оплатой значительных сумм госпошлины.

Кроме этого, некоторые требования к документации на медицинские изделия, выдвигаемые экспертами ФГБУ « Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» могут привести к приостановке выпуска продукции, даже уже после получения регистрационного удостоверения.

Например, впервые появилось требование введения в Технические условия перечня используемых материалов в медицинских изделиях, в результате при каждом изменении материала необходимо проходить процедуру изменения досье по полной процедуре регистрации согласно п. 55 постановления №1416.

То же самое требование относится к эксплуатационной документации: руководству по эксплуатации, медицинской инструкции. Необходимость изменения этих документов возникает у предприятий очень часто (улучшения, уточнения и др. ). Проходить каждый раз полную процедуру регистрации по совокупности этих требований для предприятий будет почти невозможно хотя бы по простой причине – службы РОСЗДРАВНАДЗОРА и две оставшиеся экспертные организации не «потянут» такой объем работы.

И, как «контрольные выстрелы» со стороны государства в деле регистрации медицинских изделий:

1. Список требований окончательно не сформирован

2. Требования не зависят от степени риска медицинских изделий

3. (Суммируя эти два пункта) – получается, что у экспертов нет общего руководства к действию, и, следовательно, появляется момент субъективизма.

Есть ли шансы выжить у медицинской промышленности в такой ситуации?

Вопросы регистрации медицинских изделий обсуждал Президиум Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности, где государственную регистрацию медицинских изделий предложили заменить обязательной сертификацией.

В августе этого года Российский союз промышленников и предпринимателей и Минпромторг России провели заседание, на котором, в частности, обсуждался рассматриваемый Государственной Думой проект ФЗ «О внесении изменений в главу 25. 3 части второй Налогового кодекса РФ», предусматривающий повышение размеров государственных пошлин за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, что сделает производство в некоторых областях (например, диагностика in vitro) нерентабельным.

Обратили внимание участники Заседания и на отсутствие в Правилах регистрации важного, тавтология тут кстати, правила - установления процедуры регистрации медицинских изделий в зависимости от класса риска, как это принято в Европейском Союзе.

Но самые нужные, пожалуй, слова прозвучали на шестом Всероссийском съезде работников медицинской промышленности, который прошел в марте этого года:

«Переориентация здравоохранения на продукцию отечественного производства позволит ежегодно экономить (на закупках и за счет налоговых поступлений) десятки миллиардов рублей. Такая перспектива может быть реализована, если удастся осуществить меры государственной поддержки отрасли, предложенные профессиональными общественными организациями, решить вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинской продукции и устранить административные барьеры, мешающие развитию производства лекарственных средств и медицинских изделий. Именно из-за этих барьеров по-прежнему темпы роста импорта медицинской продукции более чем в два раза превышают темпы роста её производства в России».

Лучше не сказать. Лучше так сделать.

По материалам Росздравнадзора, РСПП, Минпромторга,

с сайта уполномоченного по правам предпринимателей


21:45 23.03.2017




Отзывы и комментарии
Ваше имя (псевдоним):
Проверка на спам:
* 1. Выберите правильный вариант:
* 2. Введите ответ цифрами: четыре плюс два равно


Охрана домов

Охрана домов

Не знаю, к радости или не к оной, но владельцам своих дачных участков теперь вовсе не обязательно для защиты своей загородной собственности от незаконных посягательств отвечать незаконными сред...
Курсы рисования: четыре секрета на пути к 1-ой картине

Курсы рисования: четыре секрета ...

Вы давно, еще со школьной скамьи, мечтаете рисовать? Тайно завидуете художнику, стоящему за мольбертом, но в личных возможностях не уверены? Научиться хорошо рисовать можно в любом возрасте, вне завис...
Стеклянные перегородки – эффективное решение проблем с пространством

Стеклянные перегородки – эффекти...

Проблема организации площади всегда присутствовала для небольших пространств и помещений. Встретившись с такими сложностями как, равномерное распределение света по квартире, правильное разделение пл...
Рубенс. «Вертумнус и Помона» - как добиться взаимности?

Рубенс. «Вертумнус и Помона» - к...

«…Какую чушь привыкли нести мужчины в любовных беседах и каких только дурачеств они ни совершают, лишь бы заставить женщину уступить их вожделению». (Эразм Роттердамский «...
Недвижимость в Тайланде, или как купить квартиру за 500000 рублей.

Недвижимость в Тайланде, или как...

Стоимость недвижимости в Тайланде, впрочем, как и везде, очень сильно зависят от расположения к метро, тишины района, близости к морю, климатом региона, наличия ресторанов, кафе. Почему мы предлагаем...
Начальные симптомы эпилепсии: как понять, что нужно пойти к врачу?

Начальные симптомы эпилепсии: ка...

Такая болезнь, как эпилепсия, знакома человечеству с древности. Сейчас данный недуг с успехом лечится, однако только при своевременном визите к специалисту. В публикации мы расскажем про первые симпто...
Строительство и ремонтФлора и фаунаКультура, искусство, историяЕда и кулинарияДом, семья, детиПолезные статьиКрасота и здоровьеОбучениеЭкономические статьиКомпьютеры и Связь
Стоит прочесть:

О информационном портале:

Наш портал является ресурсом, который включает в себя обширный ассортимент полезных и интересных статей. Абсолютно каждый гость найдет для себя что-нибудь полезное. Модернизированный дизайн позволяет вам быстро находить требуемую информацию. Самые разнообразные тематические статьи дают возможность вам совершенствоваться в той или иной сфере. Быть более начитанным и грамотным. Современный дизайн сайта позволяет просматривать статьи на всех существующих планшетах. Теперь найти актуальную информацию стало легко.

Мы подобрали для вас полезные и отличные статьи. На нашем сайте вы найдете ответы на необходимые для вас вопросы. Упрощенная система поиска позволяет вам мгновенно отыскать нужную информацию. Адаптированный дизайн позволяет вам просматривать информацию на любых гаджетах. Теперь, поиск подходящей информации будет занимать у вас секунды.